英飞凡在华完全批准用于不可切除III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后的巩固治疗

2025年11月24日，阿斯利康宣布，英飞凡(度伐利尤单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

获批依据

此次获批是基于PACIFIC-5III期临床试验的阳性结果，该结果于2024年12月在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布。此前，基于PACIFICIII期临床试验，英飞凡已于2019年在中国获批，用于治疗在接受以铂类药物为基础的cCRT后疾病未进展的不可切除的III期NSCLC患者。

关于III期非小细胞肺癌

据估计，每年全球有240万人被诊断出患有肺癌[2]。肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中80-85%的患者被诊断为NSCLC。大约三分之一的NSCLC患者被诊断为III期(局部晚期)，其中大多数肿瘤无法切除(无法通过手术切除)。

根据癌症局部扩散的程度，III期NSCLC分为三个亚类(IIIA、IIIB和IIIC)。与IV期肺癌扩散至身体其他部位(转移)相比，大多数III期患者目前均接受治愈性治疗。

关于PACIFIC-5临床试验

PACIFIC-5是由中国牵头的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验(临床试验受理号：JXSL1800011)，其中近60%的患者来自中国(包括台湾地区、香港特别行政区)，其余40%来自土耳其、韩国、俄罗斯及其他国家，该试验旨在评估度伐利尤单抗与安慰剂相比，作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未进展的不可手术III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。

关于PACIFIC临床试验

PACIFIC研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估度伐利尤单抗用于不可切除III期(局部晚期)非小细胞肺癌患者的治疗效果——这些患者接受以铂类为基础的同步放化疗后疾病未进展，且无论PD-L1表达状态如何(即"全人群")均可纳入。

该试验在26个国家的235个研究中心开展，共纳入713例患者。试验的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，次要终点包括特定时间点的无进展生存期、特定时间点的总生存期、客观缓解率和缓解持续时间。

关于度伐利尤单抗

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。

度伐利尤单抗是III期不可切除NSCLC根治性治疗放化疗后疾病未进展患者的全球标准治疗方案，此外还被批准用于治疗铂类同步放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌；与新辅助化疗联合作为可切除NSCLC患者围手术期治疗；联合化疗(卡铂或顺铂)用于治疗广泛期SCLC；与短疗程的tremelimumab以及化疗联合用于治疗转移性NSCLC。

除了用于治疗肺癌以外，度伐利尤单抗还被批准与化疗(吉西他滨加顺铂)联合用于治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及与tremelimumab联合用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)。度伐利尤单抗还在日本和欧盟获批作为不可切除性肝细胞癌的单药疗法。2025年3月，在可切除胃癌和胃食管结合部癌患者中开展的MATTERHORNIII期临床试验显示，在标准治疗化疗基础上联合围手术期度伐利尤单抗治疗，达到了无进展生存期(EFS)这一主要终点。

在美国，度伐利尤单抗还获批与化疗(卡铂加紫杉醇)联合使用后序贯度伐利尤单抗单药，治疗错配修复缺陷的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。在欧盟，联合化疗后序贯度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗，用于错配修复正常型(pMMR)的晚期原发性或复发性子宫内膜癌；联合化疗后序贯度伐利尤单抗单药治疗，用于错配修复缺陷型(dMMR)的晚期原发性或复发性子宫内膜癌。在日本，联合化疗后序贯度伐利尤单抗单药治疗，用于晚期原发性或复发性子宫内膜癌的一线治疗；联合化疗后序贯度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗，用于错配修复正常型(pMMR)的晚期原发性或复发性子宫内膜癌。