FDA加速批准塞伐替尼用于治疗非鳞状非小细胞肺癌

2025年11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了激酶抑制剂塞伐替尼(商品名：Hyrnuo，拜耳healthcare制药公司生产)，用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者的肿瘤经FDA批准的检测确认存在人表皮生长因子受体2(HER2，又称ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变，且已接受过至少一种全身性治疗。

关于辅助检测

FDA同时批准了OncomineDx靶向检测(赛默飞世尔科技公司生产)作为伴随诊断工具，用于辅助检测非鳞状非小细胞肺癌患者的HER2(ERBB2)TKD激活突变，以筛选出可能适合接受塞伐替尼治疗的人群。

塞伐替尼(Hyrnuo)的完整处方信息将发布于FDA药品数据库(Drugs@FDA)。

关于SOHO-01临床试验

疗效数据来自SOHO-01临床试验(临床试验编号：NCT05099172)，该试验为开放标签、单臂、多中心、多队列研究，纳入的受试者为不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，均携带HER2(ERBB2)TKD激活突变且已接受过全身性治疗，受试者在试验中接受塞伐替尼治疗。入组前，患者的HER2(ERBB2)激活突变状态由当地实验室通过肿瘤组织或血浆样本检测确认。

主要疗效评价指标为经盲态独立中心审查(BICR)依据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评估的确认客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

关于塞伐替尼的处方信息

处方信息中包含多项警告和注意事项，涉及腹泻、肝毒性、间质性肺病(ILD)/肺炎、眼部毒性、胰酶升高以及胚胎-胎儿毒性。

推荐剂量

塞伐替尼的推荐剂量为每日两次，每次20毫克，随餐口服，持续治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。